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2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷。
药明生物正式成为中国首 家获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证。
3月13日，据国家药品监督管理局官网消息，近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。
随着“GMP”认证大限已过，药企对制药装备产品的需求下降，制药装备市场规模增长率逐渐放缓，行业集中度提高，市场之间的竞争也愈加激烈。与此同时，近年来国内一些有突出贡献的公司在产品重叠率非常高的情况下价格竞争，结果竞争完毕后盈利都不太理想，甚至导致竞争格局恶化。
药明生物2月19日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo?上市批准前检查（PAI），并且无重大缺陷项。
近日，有药企发布了重要的公告称，公司需对制剂车间冻干粉针剂生产线进行技术改造，故计划停产一个月左右。该药企表示，本次制剂生产线改造按计划进行，制剂车间将合理的安排生产，不可能影响 2019年度制剂产量。
2019年1月1日，新年第一天，国际药品认证合作组织（PIC/S）的2019年工作规划也新鲜出炉，各大朋友圈、网络站点平台被一则2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪。
“数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。”
我们知道，在药品GMP形成之前，行业奉行的是“质量源于检验”，到了药品GMP形成并深化之后，“质量源于生产”替代了往日的检验，再之后，随着GMP的一直更新、“质量风险管理”、“质量体系管理”等概念的提出。
日前，国家药监局对6家公司做跟踪检查，发现这6家公司在物料生产的全部过程中存有严重的违规操作等现象，并依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书，贵州德良方佰仕特药业有限责任公司被要求在整改完成前不得恢复生产。
全国集中整治开始了，经营中药饮片的药店需注意，一经发现违反法律法规行为，依法从严查处，直至吊销企业药品生产、经营许可证；对涉嫌犯罪的，移送公安部门追究其刑事责任。
提高制药质量是永恒的话题，而制药质量的提高自然需要各个生产环节监管到位，其中制药设备的清洗也是重要的一环。制药用玻璃瓶等清洗干净与否直接会影响药品质量。笔者获悉，随着制药质量要求的不断提高，洗瓶机技术也在不断提升。
离心机在医用领域的使用非常广泛，血液分离、病毒研究、DNA研究、药品提纯等都会使用到离心机。所谓的离心，其实就是利用离心机转子高速旋转产生的强大离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降细数和浮力密度的物质分离开来。
全球领 先的开放式生物技术平台公司药明生物（与创新蛋白药物为核心建立丰富研发管线的美国生物制药公司Inhibrx今日宣布，双方针对Inhibrx的多个创新蛋白药物GMP生产达成独家战略合作。
从目前制药机械企业发布的半年度业绩预告来看，净利润多呈下降趋势。针对净利润下降的原因，多数企业认为是受到了后GMP时期日益激烈的市场竞争，以及行业整体毛利率的下滑。
继5月份国家药品监督管理局对一批械企飞检后，6月份，国家药监局再出手，飞检了6家械企，大有“每月一飞检”的节奏。
6月20日，国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违反相关规定的行为被依法调查。
随着制药行业2010版GMP认证标准的加快实施以及制药领域对人员管理的要求加强完善，洁净服耗材本身的生命周期、及产品的追溯管理慢慢的被重视。
随着科学与技术的长足进步，连续化生产的概念在各大制造研讨会及各大原料药生产企业之间逐步被提及并日渐熟知，此项新的生产模式为药品生产提供了一个更高效、更经济、更具柔性的可行性方案。
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院承担的国家重大科研装备研制项目“全自动干细胞诱导培养设备”已在广州正式通过国家验收，设备所有技术指标均达要求，这也是世界上首台全自动、大规模、规范化诱导及扩增的干细胞诱导生产系统。
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